批准日期:2006年07月17日
修他日期:2007年10月08日 2008年07月29日 2013年03月18日 2016年07月01日
盐酸阿比多尔片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
对本药过敏者禁用
【药品名称】
通用名称:盐酸阿比多尔片
商品名称:玛诺苏
英文名称:Arbidol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Abiduo’er pian Pian
【成份】本品主要成份为盐酸阿比多尔。
其化学名称:6-溴-4-(二甲氨基甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。
化学结构式为:
分子式:C22H25BrN2O3S?HCl?H2O
分子量:531.89
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【顺应症】治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道熏染。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。成人一次0.2g(2片),一日3次,服用5日。
【不良反应】
不良事务爆发率约为6.2%,主要体现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。
海内举行的阿比多尔制剂的人体生物等效性试验中,服药3小时后部份康健受试者泛起心动过缓的情形(心律小于60次/分,且心律降低在2-24次/分间),受试者无不良症状。此事务与药物的相关性尚不明确。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注重事项】
孕妇及哺乳期妇女、严重肾功效不全者慎用或遵医嘱。
本品关于有窦房结病变或功效不全的患者的意义尚不明确,建议该类人群服用本品稳重思量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与清静性尚不明确。
【儿童用药】在俄联邦,阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感。我国尚无相关儿童临床研究数据。
【晚年用药】65岁以上晚年人用药的清静性尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】未见文献报道。
【药理毒理】
药理作用
本品为预防和治疗盛行性伤风药,通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞作育试验直接抑制A、B型流感病毒的复制,体内动物试验降低流感病毒熏染小鼠的殒命率。本品尚具有滋扰素诱导和免疫调理作用。
毒理研究
急性毒性:小鼠灌胃给药的LD50为340mg/Kg,大鼠和豚鼠灌胃给药的最大耐受量大于3000mg/Kg。
恒久毒性:本品一连灌胃给药,大鼠100~125mg/Kg 6个月、豚鼠100-125mg/Kg 2个月,兔50mg/Kg 2个月,狗25mg/Kg 6个月,未见显着毒性反应。
生殖毒性:本品对大鼠无致畸胎作用。
遗传毒性:本品经体内、外试验批注无致突变作用。
【药代动力学】
康健受试者单剂量口服盐酸阿比多尔200mg,约1.63小时血浆中盐酸阿比多尔浓度达峰值(417.8±240.7ng/ml),盐酸阿比多尔半衰期为10.55±4.01h,AUC0-t为2725.8±1181.0ng?h/ml,AUC0-∞为2857.4±1311.3ng?h/ml。
据动物药代动力学,大鼠灌胃给予本药后吸收迅速,血浆tmax为20min;150mg/KgCmax为5.9μg/ml,t1/2为6.7h;300mg/KgCmax为12.9μg/ml,t1/2为15.0h,绝对生物使用度为35.6%。本药全身漫衍,肝脏中浓度最高,其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h,40%药物以真相倾轧体外,其中粪便中倾轧38.9%,尿中倾轧缺乏0.12%。
【贮藏】遮光,密封生涯。
【包装】铝塑包装,6片/板×1板/盒或6片/板×2板/盒。
【有用期】24个月。
【执行标准】国家食物药品监视治理局标准YBH10982006-2016Z
【批准文号】国药准字H20060723
【上市允许持有人】
企业名称:九州酷游苏州制药厂
注册地点:苏州市九州酷游区东吴南路2-1号
【生产企业】
企业名称:九州酷游苏州制药厂
生产地点:苏州市九州酷游区东吴南路2-1号
邮政编码:215168
电话号码:0512-65256080 65251551
传真号码:0512-65287881
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