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产品名称
 美索巴莫注射液
产品种别
 重点产品
产品先容

针对痉挛肌肉、快速解痉止痛

批准日期:2009年05月22日
修他日期:2011年07月11日、2013年03月18日、2019年01月10日
修他日期:2020年10月26日、2021年11月09日、2021年12月06日

美索巴莫注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:美索巴莫注射液

英文名称:Methocarbamol Injection

汉语拼音:Meisuobamo Zhusheye

【成份】

本品主要成份为美索巴莫 。

其化学名称为:(±)-3-[邻-甲氧苯氧基]-1 ,2-丙二醇-1-氨基甲酸酯

化学结构式为:

分子式:C11H15NO5

分子量:241.24

辅料为:聚乙二醇300 ,盐酸 ,注射用水 。

【性状】 本品为无色或险些无色略带黏稠的澄明液体 。

【顺应症】 主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗 。

【规格】 10ml:1g

【用法用量】

静脉推注 ,病人在静卧条件下 ,徐徐推注 ,给药速率每分钟不得凌驾3ml ,注射后应至少休息10~15分钟 。

静脉滴注:配于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中静脉滴注 ,滴速不宜过快 ,1.0g的稀释量不应凌驾250ml 。稀释后的混淆液不可冷藏 。

使用剂量和次数凭证病情和治疗效果来决议 ,成人一次使用剂量为1.0g ,一日最大剂量为3.0g ,一连使用不得凌驾3天 。轻度病例静注后应改为口服给药以维持治疗 。严重病例或手术后不适合口服给药时 ,每8小时给药一次 ,达逐日3g的最大剂量 ,一连使用不可凌驾3天 。若病情一连 ,在停药48小时后可再重复给予一个疗程 。

【不良反应】 据报告 ,使用美索巴莫曾泛起过以下不良反应 。有些可能是由于静脉注射速度过快造成的 。

全身:过敏反应、血管神经性水肿、发热、头痛 。

心血管系统:心动过缓、潮红、低血压、晕厥、血栓性静脉炎 。大大都情形下 ,晕厥患者均有自觉恢复 。也可使用肾上腺素、注射类固醇和/或注射抗组胺药物用于缓解症状 。

消化系统:消化不良、黄疸(包括胆源性黄疸)、恶心吐逆 。

血液和淋巴系统:白细胞镌汰 。

免疫系统:过敏反应 。

神经系统:遗忘症、神经庞杂、复视、头晕或轻度头晕、嗜睡、失眠、轻度肌肉不协调、眼球震颤、镇静、癫痫(包括癫痫大爆发)、眩晕 。

据报告 ,癫痫患者在静脉注射美索巴莫时泛起惊厥性爆发 ?赡苁鞘质醯木翊瓷嗽倒试 。虽有案例批注几名患者使用美索巴莫注射液乐成地终止了癫痫样爆发 ,但不建议对癫痫患者使用美索巴莫 。

皮肤和特殊感官:视力模糊 ,结膜炎 ,鼻塞 ,口有金属味 ,瘙痒 ,皮疹 ,荨麻疹 。

其他:注射部位疼痛和脱皮 。

【禁忌】

1. 肝、肾功效不全者应慎用本品 。本品以聚乙二醇300为溶媒 ,该溶媒会加重肾功效不全患者原有的酸毒症和尿素的蓄积 。只管该制剂中的含量在清静规模内 ,但仍需审慎用药 。

2. 对美索巴莫或任何注射液因素过敏的患者忌用 。

3. 孕妇禁用本品 ,哺乳期妇女慎用本品 。

【注重事项】

1. 本品在加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释后不得冷藏 。

2. 美索巴莫可能会导致嗜睡或头晕 ,可能会影响其操作无邪车或机械的能力 。因此用药时代不得从事操作机械或驾驶无邪车等 。

3. 为阻止血管外渗 ,应亲近监测剂量和注射速率 。注射速率应不凌驾3ml/min ,即10毫升小瓶注射完需大于三分钟 。同时患者应处于卧位 。

4. 关于疑似或已知癫痫患者 ,使用注射形式时应亲近视察 。

5. 应注重与酒精和其他中枢神经系统抑制剂的联相助用 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇:有报告显示在子宫吸收美索巴莫后 ,泛起胎儿先天性畸形 。因此 ,已有身或可能有身的妇女 ,尤其是在有身早期 ,不应使用美索巴莫注射液 ,除非医生判断其潜在的益处大于可能的危险 。

哺乳期妇女:研究批注美索巴莫及其代谢产品通过狗的乳汁中倾轧 。虽然现在尚不清晰美索巴莫或其代谢产品是否在母乳中倾轧 ,但鉴于许多药物都是在母乳中倾轧的 ,以是哺乳期妇女应慎用美索巴莫注射液 。

【儿童用药】 本品在治疗儿科患者的清静性和有用性尚不明确 。履历剂量和治理 ,可专门用于儿科的破伤风患者 。美索巴莫并不可取代通例的灭活循环毒素、清创术、气道治理、一样平常支持性等治疗 ,破伤风治疗应遵照相关诊疗规范 。关于儿科患者 ,建议最小初始剂量为15 mg/kg或500 mg/m2 。若有需要 ,

可每6小时重复一次相同剂量 。一连3天的总剂量不得凌驾1.8 g/m2 。维持剂量可以通过注入导管或静脉注射适当量的液体给予(可拜见【用法用量】关于给药速率的说明) 。

【晚年用药】 未举行该项实验 ,且无可靠参考文献 。

【药物相互作用】

1. 美索巴莫有中枢神经系统抑制作用 ,因此应阻止与含有乙醇类药物和中枢神经系统抑制剂如全身麻醉药、催眠药、安定类的联相助用 。

2. 美索巴莫可以抑制溴吡斯的明的作用 。因此在重症肌无力患者接受抗胆碱酯酶药物治疗时 ,应审慎使用美索巴莫 。

【药物过量】

关于美索巴莫的急性毒性的信息有限 。药物过量通常爆发在与乙醇或其他中枢神经系统抑制剂团结使用时 ,包括下列症状:恶心、嗜睡、视力模糊、低血压、癫痫和昏厥 。

治疗:过量治疗包括对症治疗和支持性治疗 。支持性步伐包括坚持呼吸道流通、监测尿量和生命体征 ,须要时给予静脉输液 。血液透析在治疗过量用药中的作用尚不明确 。

【药理毒理】

美索巴莫是一种愈创木酚甘油醚的氨基甲酸酯衍生物 ,为中枢神经系统(CNS)抑制剂 ,具有镇静和肌肉骨骼松懈作用 。美索巴莫在人体中简直切作用机制尚未明确 ,可能与普遍的CNS抑制有关 。美索巴莫对横纹肌的缩短机制、运动终板或神经纤维无直接作用 。

【药代动力学】

30分钟单次静脉滴注本品1.0g后 ,美索巴莫在人体内的主要药代动力学参数如下:Tmax为0.51±0.03h ,Cmax为26.68±1.77μg/ml ,AUC0-r为54.28±11.51μg/ml?h ,T1/2为1.53±0.19h ,表观漫衍容积为40.94±8.47L ,扫除率为18.67±3.70L/h 。在1.0~2.0g剂量规模内呈线性药代动力学特征 。

美索巴莫通过脱烷基化和羟基化代谢 。也可通过美索巴莫共轭团结的方法举行代谢  ;旧纤忻浪靼湍晃锒蓟嵩谀蛞褐斜簧ǔ 。少量美索巴莫原药也会在尿液中倾轧 。

特殊群体

晚年人

晚年康健受试者(年岁69(± 4)岁)与较年轻人群(年岁53.3(± 8.8)岁)相比 ,平均半衰期略长 ,划分为1.5(± 0.4)小时与1.1(± 0.27)小时 。晚年人与年轻受试者相比 ,其血浆卵白团结比例略有下降(划分为41%-43%和46%-50%) 。

肾功效受损者

与17例正常受试者相比 ,8例维持性血液透析的肾功效受损患者的美索巴莫扫除率降低了40%左右 ,但两组受试者平均消除半衰期相似 ,划分为1.2(± 0.6)与1.1(± 0.3)小时 。

肝功效受损者

与8例年岁和体重匹配的正常受试者相比 ,8例因酒精滥用引发继发性肝硬化患者的美索巴莫的平均总扫除率降低了约70% 。肝硬化患者和正常受试者平均半衰期划分为3.38小时(± 1.62小时)和1.11小时(± 0.27小时) 。在正常受试者中 ,美索巴莫与血浆卵白团结的比例为46%-50% ,而在肝功效受损者中 ,该比例下降到约40%-45% 。

【贮藏】 遮光 ,不凌驾30℃密闭生涯 。

【包装】 中硼硅玻璃安瓿 ,1支/盒 ,2支/盒 ,5支/盒 ,6支/盒 。

【有用期】 24个月

【执行标准】 国家药品监视治理局药品注册标准YBH14562021

【批准文号】 国药准字H20090224

【上市允许持有人】

企业名称:九州酷游苏州制药厂

注册地点:苏州市九州酷游区东吴南路2-1号

【生产企业】

企业名称:九州酷游苏州制药厂

生产地点:苏州市九州酷游区东吴南路2-1号

邮政编码:215168

电话号码:0512-65256080 65251551

传真号码:0512-66262681

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