请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
运发动慎用
【药品名称】
通用名称：盐酸曲美他嗪片
英文名称：Trimetazidine hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Qumeitaqin Pian
【成份】
本品活性成份为盐酸曲美他嗪，其化学名称：1-(2,3,4-三甲氧基苄基)哌嗪二盐酸盐
化学结构式为：
分子式：C14H22N2O3·2HCl
分子量：339.3
辅? 料：甘露醇、玉米淀粉、聚维酮K30、硬脂酸镁、滑石粉、薄膜包衣预混剂、聚乙二醇6000 。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色 。
【顺应症】
作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳固型心绞痛成年患者的对症治疗 。
【规格】20mg
【用法用量】
口服，逐日3次，每次1片，三餐时服用 。
三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药 。
特殊人群
肾功效损害的患者：
关于中度肾功效损害（肌酐扫除率[30-60] ml/min)患者（拜见【注重事项】 和【药代动力学】)，推荐剂量为每次服用一片20mg片剂，一日两次，即早、晚用餐时代各服用一片 。
【不良反应】与使用盐酸曲美他嗪相关的不良反应，拜见【注重事项】 。
下表中的不良反应来自于自觉报告和科学文献 。很常见（≥1/10） ；常见（≥1/100 至＜1/10） ；不常见（≥1/1,000至＜1/100） ；有数（≥1/10,000至＜1/1,000） ；极有数（＜1/10,000） ；未知（无法凭证现有数据估算） 。
系统器官分类 |
频率 |
首选术语 |
神经系统疾病 |
常见 |
头晕，头痛 |
未知 |
帕金森综合征（震颤，运动不可、张力亢进），步态不稳，不宁腿综合征，其它相关运动障碍，通常在停药后可逆 。 |
未知 |
睡眠障碍（失眠，嗜睡） |
耳和内耳迷路疾病 |
未知 |
眩晕 |
心脏疾病 |
有数 |
心悸，期外缩短，心动过速 |
血管疾病 |
有数 |
低动脉压，直立性低血压（可能与全身乏力、头晕或摔倒有关，尤其是在服用抗高血压药物治疗的患者中），潮红 |
胃肠疾病 |
常见 |
腹痛，腹泻，消化不良，恶心和吐逆 |
未知 |
便秘 |
皮肤及皮下组织疾病 |
常见 |
皮疹，瘙痒，荨麻疹 |
未知 |
急性全身发疹性脓疱 。ˋGEP），血管性水肿 |
全身疾病和给药部位情形 |
常见 |
虚弱 |
血液和淋巴系统疾病 |
未知 |
粒细胞缺乏症，血小板镌汰症，血小板镌汰性紫癜 |
肝胆疾病 |
未知 |
肝炎 |
疑似不良反应报告：
报告药品上市后不良反应很是主要,可以此一连监测药品的获益/危害平衡 。医疗专业人士应遵照外地羁系部分的要求，上报疑似不良反应 。
【禁忌】
1.对盐酸曲美他嗪或任一辅料过敏者禁用 。
2.帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征，以及其他相关的运动障碍 。
3.严重肾功效损害者（肌酐扫除率＜30ml/min） 。
【注重事项】
此药不作为心绞痛爆发时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗 。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗 。心绞痛爆发时，对冠心病病情应重新评估，并思量治疗的调解（药物治疗和可能的血运重修） 。
曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不可、张力亢进），应按期举行检查，尤其针对晚年患者 。
泛起可疑情形时，应由神经科医生举行适当检查 。爆发运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤，或步态不稳，应彻底停用曲美他嗪 。
这些事务爆发率低，且停药后通常是可逆的 。大都患者停用曲美他嗪后4个月内恢复 。若是停药后帕金森症状一连4个月以上，则应征询神经科医生的意见 。
可能会泛起与步态不稳或低血压相关的摔倒，特殊是关于服用抗高血压药物的患者（拜见【不良反应】） 。
关于预期袒露量会增添的患者，开具曲美他嗪处方时应审慎：
-- 中度肾功效损害（拜见【用法用量】和【药代动力学】）
-- 凌驾75岁以上的晚年患者（拜见【用法用量】） 。
-- 一样平常不推荐哺乳期妇女使用本品（拜见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 。
本品含有日落黄FCF (E110)及胭脂红A（E124），可能会引起过敏反应 。
对驾驶和使用机械能力的影响
临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已视察到头晕和嗜睡病例（拜见【不良反应】），这可能会影响驾驶和操作机械的能力 。
运发动慎用 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
无孕妇使用曲美他嗪的数据 。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（拜见【药理毒理】） 。从清静的角度思量，最好阻止在妊娠时代服用该药物 。
哺乳
曲美他嗪及其代谢产品是否经母乳倾轧尚不清晰 。不可扫除对新生儿/婴幼儿的危害 。哺乳时代不应服用曲美他嗪 。
生育能力
生殖毒性研究批注不影响雌性和雄性大鼠的生育能力（拜见【药理毒理】） 。
【儿童用药】
尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的清静性和疗效 。无可用数据 。
【晚年用药】
由于保存肾功效与年岁相关的下降，晚年患者的曲美他嗪袒露量可能增添（拜见【药代动力学】） 。在中度肾功效损害（肌酐扫除率30～60 ml/min）患者中，推荐剂量为逐日两次，每次1片，即在早晚用餐时各服用一片 。
晚年患者剂量增添时应审慎（拜见【注重事项】） 。
【药物相互作用】
尚未视察到药物相互作用 。
【药物过量】
有关曲美他嗪药物过量的可用信息有限 。应举行对症治疗 。
【药理毒理】
药理作用
曲美他嗪通过 ；は赴谌毖趸蛉毖樾蜗碌哪芰看，阻止细胞内ATP水平的下降，从而包管了离子泵的正常功效和透膜钠－钾流的正常运转，维持细胞内情形的稳固 。
曲美他嗪通过阻断长链3-酮酯酰CoA硫解酶抑制脂肪酸的b-氧化，从而增进葡萄糖氧化 。在缺血细胞中，相比于b-氧化历程，通过葡萄糖氧化获得能量需要较低的耗氧量 。增强葡萄糖氧化可以优化细胞的能量历程，从而维持缺血历程中适当的能量代谢 。
在缺血性心脏病患者中，曲美他嗪作为一种代谢剂，可坚持心肌细胞内高能磷酸盐水平 。实现抗心肌缺血作用的同时未影响血液动力学 。
毒理研究
遗传毒性：在体外和体内试验，对潜在遗传毒性举行评估，所有试验效果均为阴性 。
生殖毒性：小鼠和兔生殖毒性试验，未见显着胚胎-胎仔毒性和子代器官生长发育毒性 。一项大鼠围产期生殖毒性试验效果未见显着异常 。
【药代动力学】
吸收
口服给药后，曲美他嗪吸收迅速，2小时内即抵达血浆峰浓度 ？诜单剂曲美他嗪20毫克后，血浆峰浓度约为55ng/ml 。重复给药后，24～36小时抵达稳态浓度，在整个治疗历程中很是稳固 。
漫衍
表观漫衍容积为4.8升/千克，批注组织漫衍优异 。卵白团结率低：体外丈量显示卵白团结率为16% 。
渗透
曲美他嗪主要通过尿液大部分以原型扫除 。平均扫除半衰期为6小时 。
线性
单剂量给药最高达100mg之后，曲美他嗪药代动力学参数与剂量呈线性关系 。多次给药后，曲美他嗪药代动力学参数与时间呈线性关系 。
特殊人群
晚年人：晚年受试者因爆发年岁相关性肾功效下降，可能增添曲美他嗪袒露 。在75-84岁晚年或极高龄晚年（≥ 85岁）受试者举行的一项特殊药代动力学研究显示，中度肾功效不全（肌酐扫除率为30 至 60 ml/min）晚年受试者的曲美他嗪袒露量是中度肾功效不整年轻受试者（30-65岁）的1.0和1.3倍 。
肾功效损害：与肾功效正常的康健青年自愿者相比，中度肾功效损害患者（肌酐扫除率在30到60ml/min之间）的曲美他嗪袒露量平均增添至1.7倍，重度肾功效损害患者（肌酐扫除率低于30ml/min）的曲美他嗪袒露量平均增添至3.1倍 。与一样平常人群较量，自己群中未视察到新的清静性问题 。
儿科：尚未在儿科人群（＜18岁）中举行曲美他嗪的药代动力学研究 。
【贮藏】遮光，密封生涯 。
【包装】接纳聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装，15片/板×1板/盒或2板/盒或3板/盒或4板/盒、10片/板×4板/盒 。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部，【有关物质】项按国家药品监视治理局标准YBH05772019执行 。
【批准文号】国药准字H20073709
【上市允许持有人】
企业名称：九州酷游苏州制药厂
注册地点：苏州市九州酷游区东吴南路2-1号
【生产企业】
企业名称：九州酷游苏州制药厂
生产地点：苏州市九州酷游区东吴南路2-1号
政编码：215168
电话号码：0512-65256080? 65251551
传真号码：0512-66262681???????????????????????????????
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