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产品名称
 芙露饮
产品种别
 免疫调理剂
产品先容

批准日期:2006年12月30日
修他日期:
2010年01月26日?????????? 发明专利? 专利号:ZL2012 1 0018074.9
2013年03月18日?????????? 发明专利? 专利号:ZL2012 1 0018812.X
2018年03月27日
匹多莫德口服溶液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:匹多莫德口服溶液
商品名称:芙露饮
英文名称:Pidotimod Oral Solution
汉语拼音:Piduomode Koufu Rongye
【成份】
本品主要成份为:匹多莫德。
其化学名称为:(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)羰基]-噻唑烷-4-羧酸。
其化学结构式为:

分子式:C9H12N2O4S
分子量:244.26
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体 ,无臭 ,味微甜酸。
【顺应症】用于慢性或重复爆发的呼吸道熏染和尿路熏染的辅助治疗。
【规格】(1)10ml:0.2g??? (2)10ml:0.4g
【用法用量】
口服给药。
3岁及以上儿童及青少年T媚课0.4g ,逐日两次 ,不凌驾60天。
成人T媚课0.8g ,逐日两次 ,不凌驾60天。
【不良反应】上市后监测和文献资料可视察到以下不良反应:
1. 消化系统损害:偶见恶心、吐逆、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等 ,有数肝脏氨基转移酶升高等;
2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可有数皮肤、粘膜溃疡;
3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;
4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等 ,有数过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁忌】1. 对本品过敏者禁用。2. 3岁以下儿童禁用。3. 妊娠3个月内妇女禁用。4. 遗传性果糖不耐受 ,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。
【注重事项】1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史 ,过敏体质患者慎用。2. 先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。3. 由于食物会滋扰本品的吸收 ,须空腹服用。4. 使用本品时代 ,如泛起任何不良事务和/或不良反应 ,请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。只管动物实验无生殖毒性 ,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者 ,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【晚年用药】未举行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功效活性 ,或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报道 ,如遇药物过量 ,则需用通例要领如催吐、导泻、输液等增进过量药物倾轧。
【药理毒理】
药理作用:本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂 ,通过刺激和调理细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究:重复给药毒性:大鼠一连52周灌服本品200、400、800mg/kg/日 ,中、高剂量组雌性动物体重显着增添 ,800mg/kg/日(按体外貌积折算 ,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿卵白增高 ,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋投合外皮层细胞增添 ,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生 ,可能与给药有关。大鼠一连4周灌服本品1200mg/kg/日(按体外貌积折算 ,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍) ,可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、运动镌汰和甲状腺轻度增大 ,但无组织学改变。Beagle犬一连52周灌服本品 ,剂量达600mg/kg/日(按体外貌积折算 ,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时 ,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增添、肾小管稍微扩张和间质纤维增生 ,血清尿素氮和肌酐稍微增添。
遗传毒性:本品A mes试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验效果均为阴性。
生殖毒性:一样平常生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体外貌积折算 ,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍) ,对生殖力无影响 ,对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时 ,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时 ,母鼠的摄食量镌汰、体重增添减慢。中、高剂量组动物着床率下降 ,但对胚胎发育无显着影响 ,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体外貌积折算 ,相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日 ,均未见致畸性。
围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天一连灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日 ,对母鼠的一样平常状态、生育情形、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速 ,人体口服生物使用度为45% ,半衰期为4小时 ,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液渗透。与禁食状态下给药相比 ,与食物同时口服时 ,生物使用度降低50% ,血浆浓度抵达最大值时晚2小时。
本品完全经尿液倾轧 ,肾功效不全者消除半衰期延伸。严重的肾功效不全(血浆肌酐浓度5mg/dl) ,匹多莫德的消除半衰期不凌驾8?9小时。尚未举行肝功效不全患者的研究 ,由于本品险些完全以原型经尿液渗透。
【贮藏】密封 ,在阴凉处(不凌驾20℃)生涯。
【有用期】24个月
【包装】
低硼硅玻璃管制口服液体瓶(棕色) ,
(1)10ml:0.2g? 10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒;
(2)10ml:0.4g? 10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒 ,20ml/支×6支/盒。
钠钙玻璃管制口服液体瓶(棕色) ,
10ml:0.4g? ?10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒 ,20ml/支×6支/盒。
【执行标准】国家食物药品监视治理总局国家药品标准WS-981(X-735)-2002-2014Z
【批准文号】(1)10ml:0.2g? 国药准字H20030464??? (2)10ml:0.4g? 国药准字H20030463
【上市允许持有人】企业名称:九州酷游苏州制药厂
注册地点:苏州市九州酷游区东吴南路2-1号
【生产企业】
企业名称:九州酷游苏州制药厂
生产地点:苏州市九州酷游区东吴南路2-1号
邮政编码:215168
电话号码:0512-65256080? 65251551
传真号码:0512-66262681
网??? 址:

 

 
 
     


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